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La FDA advierte a las empresas sobre las violaciones de los controles preventivos, de importación de pescados y mariscos

GOCA — Fri, 11 Feb 2022 09:24:19 +0000

Como parte de sus actividades de cumplimiento, la Administración de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas. La FDA con frecuencia redacta partes de las cartas de advertencia publicadas para la vista del público.

FDA Warning Letters

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El brote de Salmonela en cebolla ha terminado, pero la FDA continúa con la investigación.

GOCA — Mon, 07 Feb 2022 15:07:36 +0000

Los funcionarios de la FDA continúan investigando un brote por Salmonella Oranienburg atribuido a cebollas frescas enteras de México, el brote ha terminado con más de 1,000 personas enfermas. Se habían infectado un total de 1.040 personas de 39 estados. El brote Salmonela ha permanecido desde el 31 de mayo de 2021 hasta el 1 de enero de 2022.

La FDA continúa trabajando con los importadores de EE.UU., ProSource Produce LLC y Keeler Family Farms para determinar si se tomaron las precauciones adecuadas para los proveedores extranjeros. Algunas de las cebollas se vendieron en contenedores a granel sin marcar en los minoristas.

“En septiembre de 2021, como parte de la investigación en curso para determinar el producto que causa enfermedades, las operaciones de importación de la FDA implementaron una detección mejorada de Salmonella para las cebollas importadas a los Estados Unidos”, según un comunicado de la FDA.

“Como resultado de este brote, la FDA inició investigaciones nacionales in situ, así como inspecciones del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de empresas nacionales que importaron cebollas del estado de Chihuahua, México. Al inspeccionar a estos importadores de EE. UU., la FDA puede determinar si cumplen con los requisitos aplicables de FSVP, incluida la realización de ciertas actividades basadas en riesgos para verificar que los alimentos importados cumplan con los estándares de seguridad de EE.UU.

La FDA tiene la intención de considerar el uso de herramientas adicionales, como la selección y el muestreo de importaciones, durante la próxima temporada de cultivo.

El 20 de octubre de 2021, ProSource Produce LLC emitió un retiro del mercado. El 22 de octubre de 2021, Keeler Family Farms emitió. Varias empresas emitieron retiros adicionales de cebollas envasadas bajo diferentes marcas y utilizadas como ingredientes en otros alimentos.

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Guía para la industria: HACCP de pescados y mariscos y la Ley FSMA de la FDA

GOCA — Wed, 26 Jan 2022 18:30:27 +0000

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA) permite a la FDA proteger mejor la salud pública ayudando a garantizar la seguridad del suministro de alimentos. Requiere que la FDA promulgue reglas de inocuidad de los alimentos que se centren en prevenir problemas de inocuidad de los alimentos en lugar de detectar problemas y reaccionar ante ellos después de que ocurran. FSMA reconoce que la FDA ha establecido previamente una regulación de tipo de control preventivo para el pescado y los productos pesqueros (Título 21 CFR parte 123, HACCP de mariscos) basada en el concepto de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) . Ver FSMA §§ 103(a), 103(f), 105(d) y 301 (§§ 418(j) y 805(e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC §§ 350g( j), nota de 350g, nota de 350h y 384a(e))).

Además, la regulación HACCP de pescados y mariscos requiere que los importadores de ciertos productos del mar cumplan con los requisitos diseñados para ayudar a garantizar que estos productos importados se procesen de acuerdo con la regulación HACCP de pescados y mariscos.

Es importante destacar que varias de las reglamentaciones que la FDA ha emitido en virtud de la FSMA brindan exenciones relacionadas con la reglamentación HACCP de pescados y mariscos. Esta guía, emitida por primera vez en agosto de 2017, aborda esas exenciones y también proporciona información sobre la regulación HACCP de pescados y mariscos en relación con las regulaciones de FSMA.

Aunque no es el tema de esta guía, también notamos que algunos productos del mar también están sujetos a 21 CFR parte 113 (Alimentos bajos en ácido procesados térmicamente empacados en recipientes sellados). Ciertas reglamentaciones de la FSMA brindan exenciones adicionales relacionadas con la parte 113.

Esta guía resume cómo las siguientes reglamentaciones de la FSMA afectan a los procesadores e importadores sujetos a la reglamentación HACCP de pescados y mariscos:

21 CFR parte 117, Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos para Alimentos de Consumo Humano ( Reglamento CGMP y PC )
21 CFR 1, subparte L, Programas de verificación de proveedores extranjeros para importadores de alimentos para humanos y animales (el Reglamento FSVP )
21 CFR 1, subparte M, Acreditación de organismos de certificación de terceros para realizar auditorías de seguridad alimentaria y emitir certificaciones ( Reglamento de certificación de terceros acreditados )
21 CFR parte 121, Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional (el Reglamento IA )
21 CFR 1, subparte O, Transporte sanitario de alimentos para humanos y animales (el Reglamento ST )

Descargar la Guía

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Primeras advertencias de la FDA por incumplimiento de la regulación FSVP

GOCA — Thu, 16 Dec 2021 08:34:48 +0000

La regulación FSVP requiere que los importadores realicen ciertas actividades basadas en el riesgo para verificar que los alimentos para humanos y / o animales que importan a los Estados Unidos se hayan producido de una manera que cumpla con los estándares de seguridad alimentaria de los EE. UU.

La FDA envía las primeras cartas de advertencia a las empresas que no cumplen con la normativa del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP). Las empresas que reciban las cartas de advertencia tendrán 15 días para responder a la FDA.

La FDA notificó a una empresa importadora de Washington por no disponer la documentación FSVP para varios productos alimenticios importados. La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las regulaciones de FSVP y resultó en la emisión de un Formulario 483a de la FDA.

Todos los importadores están obligados a que verifiquen que sus proveedores extranjeros de alimentos para consumo humano y animal cumplen con los estándares de seguridad aplicables de la FDA.

FDA Warning letter.

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9º alérgeno para la FDA: Sésamo

GOCA — Thu, 08 Jul 2021 10:39:17 +0000

Según la Ley FASTER de 2021, el sésamo se agrega como el noveno alérgeno alimentario principal a partir del 1 de enero de 2023. Hasta ese momento, los fabricantes no tienen que incluirlo como alérgeno, aunque en la mayoría de los casos debe aparecer en la declaración de ingredientes. Una excepción es cuando el sésamo es parte de un condimento o especia natural. Otra excepción es cuando el sésamo no está en el nombre común o habitual de un alimento (por ejemplo, tahini, que se elabora con semillas de sésamo). En noviembre de 2020, para ayudar a los consumidores alérgicos o sensibles al sésamo a evitar estos productos, la FDA emitió un borrador de guía. para animar a los fabricantes a que declaren voluntariamente el sésamo en la lista de ingredientes cuando se utilice como «aromatizante» o «especia» o cuando el nombre común o habitual (como tahini) no especifique sésamo. La guía tiene como objetivo ayudar a proteger a los consumidores que son alérgicos al sésamo al alentar a los fabricantes a identificar todos los ingredientes que contienen sésamo en este momento.

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La FDA busca herramientas innovadoras de trazabilidad de alimentos y abre un diálogo sobre el avance de la seguridad alimentaria con tecnología

GOCA — Wed, 26 May 2021 10:35:28 +0000

Un objetivo de la iniciativa New Era of Smarter Food Safety de la FDA es lograr la trazabilidad de un extremo a otro, desde la fuente hasta la mesa, en todo el sistema de seguridad alimentaria. La FDA quiere explorar formas de alentar a las empresas a adoptar voluntariamente tecnologías de rastreo y formas de armonizar las actividades de rastreo, trabajando para lograr resultados que sean alcanzables para todos los sectores del sistema alimentario.

Sin embargo, la asequibilidad de tales tecnologías, en particular para las empresas más pequeñas, puede ser una barrera para la adopción de sistemas de trazabilidad habilitados por la tecnología. Para lograr la trazabilidad de los alimentos de un extremo a otro, se necesitan soluciones de rastreo accesibles. Uno de los objetivos del plan New Era of Smarter Food Safety es fomentar el desarrollo de modelos financieros creativos que sean soluciones de bajo costo o sin costo, proporcionales a los beneficios derivados de la participación y que permitan que las operaciones de alimentos para humanos y animales de todos los tamaños participar de forma escalable y rentable.

Hacia estos esfuerzos, la FDA lanzará el Desafío de trazabilidad habilitado por tecnología de bajo costo o sin costo para la seguridad alimentaria más inteligente de la FDA como parte de la Ley de reautorización de America COMPETES de 2010 (Ley COMPETES). El objetivo principal de este desafío es alentar a las partes interesadas, incluidos los proveedores de tecnología, defensores de la salud pública, empresarios e innovadores de todas las disciplinas a desarrollar hardware de trazabilidad, software o plataformas de análisis de datos que sean de bajo costo o sin costo para el usuario final. .
El acceso a soluciones de trazabilidad de alimentos que utilizan modelos económicos asequibles puede fomentar una adopción generalizada.

El período de presentación para el desafío se extenderá desde el 1 de junio a las 8 a.m. ET hasta el 30 de julio de 2021 a las 5 p.m. ET y los ganadores se anunciarán a fines de agosto. En los meses posteriores al desafío, los ganadores tendrán la oportunidad de presentar las soluciones que desarrollaron en un seminario web que está disponible para el público.

Registro concurso Smarter Food Safety

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Registro FSVP Online

GOCA — Tue, 18 May 2021 05:46:33 +0000

El pasado día 10 de mayo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) abrió el Portal del Importador FSVP para la presentación de registros FSVP para los importadores de alimentos humanos y animales en los EE.UU. La FDA estableció el Portal para servir de apoyo para que los importadores presenten registros FSVP electrónicamente a la FDA, si así lo desean.

El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros para Importadores de Alimentos (FSVP) de la FDA, establecido por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), exige a los importadores que realicen determinadas actividades basadas en el riesgo para verificar que sus proveedores extranjeros producen alimentos de acuerdo con las normas de seguridad alimentaria de Estados Unidos. La FDA suele realizar inspecciones de los registros del FSVP en el lugar de trabajo del importador. Sin embargo, si la FDA lo solicita por escrito, la normativa del FSVP exige a los importadores que proporcionen los registros del FSVP a la agencia por vía electrónica, o a través de otro medio que permita entregar los registros con celeridad.

Los importadores que tengan una cuenta activa de la FDA y una contraseña pueden acceder al Portal en la página del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS)*. Los importadores que no dispongan de una cuenta pueden crear una desde la página FURLS. En la página de FURLS está disponible una guía de usuario para el Portal.

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Comienza la 2º fase del Smarter Food Safety, trazabilidad de alimentos.

GOCA — Wed, 10 Feb 2021 18:35:50 +0000

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha lanzado la segunda fase del programa piloto basado en Inteligencia Artificial (IA) para la importación de productos del mar. El programa estará en funcionamiento desde el 1 de febrero de 2021 hasta el 31 de julio de 2021. El IA tiene la cualidad de realizar un aprendizaje automático para poder analizar rápidamente los datos e identificar automáticamente productos que deben ser detenidos e inspeccionados.

El programa piloto está diseñado para aumentar y mejorar la capacidad de la agencia para identificar rápida y eficientemente los productos del mar importados que puedan suponer una amenaza para la salud pública. Esto es especialmente importante ya que Estados Unidos importa más del 94% de su suministro de productos del mar.

En 2019, la FDA lanzó la primera fase del piloto, una prueba de concepto analítica, para examinar el uso del aprendizaje automático para identificar los envíos de mariscos violentos. El análisis demostró el potencial de la IA para ayudar a la FDA a garantizar la seguridad y el suministro de alimentos del país, específicamente los productos del mar importados.

2º fase Smarter Food safety

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La FDA recomienda un nombre alternativo para el cloruro de potasio en el etiquetado de los alimentos

GOCA — Mon, 25 Jan 2021 12:02:53 +0000

La FDA publica una nueva guía para la industria alimentaria recomendando el uso de el nombre «potassium salt« en la declaración de ingredientes del etiquetado como alternativa a la denominación común de «potassium chloride«.

Esta nueva recomendación de la FDA está asociada a los altos datos de consumo de sodio de la población estadunidense. El consumo medio de sodio por estadounidense está situado en 3.400mg/día, un 50% mas de lo recomendado (2.300mg/día). Si comparamos esto datos con el consumo medio de potasio (3.000mg/día), está por debajo de lo recomendado (4.700mg/día). Esta última es una de las razones por lo que la FDA recomienda el uso de la denominación de «potassium salt», para familiarizar el nombre al consumidor y fomentar el uso del cloruro de potasio en sustitución del cloruro de sodio por la industria alimentaria.

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La FDA y la UE reanudan el comercio de marisco crudo

GOCA — Tue, 29 Sep 2020 10:32:40 +0000

La FDA da la equivalencia a España y los Países Bajos permitirá exportar moluscos bivalvos crudos a Estados Unidos. Tras los estudios realizados por la FDA concluye que la adopción e implementación por parte de España y los Países Bajos del sistema de la Unión Europea (UE) de medidas de control de seguridad alimentaria para los moluscos bivalvos crudos, junto con la aplicación de medidas adicionales específicamente adoptadas para la exportación a los Estados Unidos. , proporciona al menos el mismo nivel de protección sanitaria que las medidas de seguridad alimentaria comparables en los Estados Unidos y, por lo tanto, es equivalente. La FDA y la UE no han permitido la importación de moluscos crudos entre sí desde 2010.

Comunicado de prensa de la FDA.

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